（来源于云南省药学会）
5 月 16 日，国家市场监管总局宣布《进口药材治理步伐》( 总局令第 9 号，以下简称《步伐》)，对已施行十余年的《进口药材治理步伐 ( 试行 )》进行修订和完善。《步伐》共 7 章35条，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督治理，以及对进口不切合划定的药材在各环节的处理步伐、药材追溯治理、执法责任等予以规范。据介绍，该《步伐》自 2020 年1 月 1 日起实施，预计进口药材审批时间将缩短一半以上。
《进口药材治理步伐》解读
Q: 可申请进口的药材品种有哪些？
A: 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为包管少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供外地习用。
Q: 药材进口单位需具备哪些资质？
A: 进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营规模的药品经营企业�？悸且┎牟畋鹩谥萍�，其贮存和养护有特殊的要求，以制止发霉、虫蛀，且通常单次进口量较大，为包管药材质量，要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营规模。
Q: 哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》？
A:原《进口药材治理步伐》试行期间，国家药品监管部分已宣布两批《非首次进口药材品种目录》，包括 73 个品种，目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地，如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步，国家药监局会适时对目录进行修订。
Q: 首次进口程序适用哪些情形？
A: 申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种，需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时，则按非首次进口的程序治理进口。但其他申请人不可“搭便车”，其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。之所以划定到具体的“申
请人”，主要有以下考虑：进口药材的货源一般是进口单位的商业秘密，其他申请人找到相同的货源存有难度；其次，药材讲究产地，讲究道地性，划定到具体的“申请人”，可牢固货源，有利于包管药材的质量。
Q: 如何治理进口药材的审批？
A: 为落实“放管服”革新要求，便当申请人，对首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督治理部分进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督治理部分申报进口，其所在地省级药品检验机构担负样品检验事情。对切合要求的，发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化，进口单位可直接治理备案。
滇公网安备 53019102000062号