（来源于云南省药学会）
5 月 16 日 ，国家市场监管总局宣布《进口药材治理步伐》( 总局令第 9 号 ，以下简称《步伐》) ，对已施行十余年的《进口药材治理步伐 ( 试行 )》进行修订和完善 。《步伐》共 7 章35条 ，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督治理 ，以及对进口不切合划定的药材在各环节的处理步伐、药材追溯治理、执法责任等予以规范 。据介绍 ，该《步伐》自 2020 年1 月 1 日起实施 ，预计进口药材审批时间将缩短一半以上 。
《进口药材治理步伐》解读
Q: 可申请进口的药材品种有哪些？
A: 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种 。同时 ，为包管少数民族地区用药需求 ，对未收载入国家药品标准的 ，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口 ，供外地习用 。
Q: 药材进口单位需具备哪些资质？
A: 进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业 ，以及具有中药材或者中药饮片经营规模的药品经营企业 �？悸且┎牟畋鹩谥萍� ，其贮存和养护有特殊的要求 ，以制止发霉、虫蛀 ，且通常单次进口量较大 ，为包管药材质量 ，要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营规模 。
Q: 哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》？
A:原《进口药材治理步伐》试行期间 ，国家药品监管部分已宣布两批《非首次进口药材品种目录》 ，包括 73 个品种 ，目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地 ，如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭 。下一步 ，国家药监局会适时对目录进行修订 。
Q: 首次进口程序适用哪些情形？
A: 申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种 ，需按首次进口程序申报 。当其再次从该国家进口该品种时 ，则按非首次进口的程序治理进口 。但其他申请人不可“搭便车” ，其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报 。之所以划定到具体的“申
请人” ，主要有以下考虑：进口药材的货源一般是进口单位的商业秘密 ，其他申请人找到相同的货源存有难度；其次 ，药材讲究产地 ，讲究道地性 ，划定到具体的“申请人” ，可牢固货源 ，有利于包管药材的质量 。
Q: 如何治理进口药材的审批？
A: 为落实“放管服”革新要求 ，便当申请人 ，对首次进口药材 ，国家药监局委托省级药品监督治理部分进行审批 。申请人应向其所在地省级药品监督治理部分申报进口 ，其所在地省级药品检验机构担负样品检验事情 。对切合要求的 ，发给一次性进口药材批件 。对非首次进口药材的进口程序进行简化 ，进口单位可直接治理备案 。
滇公网安备 53019102000062号