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《药品经营质量治理规范》简称GSP,是国家划定的对药品经营企业及其经营行为进行质量治理的一系列控制标准,它从经营设施、治理制度、人员素质、行为规范等各方面对药品经营企业提出了严格的要求。做好GSP认证治理事情,对行政监管部分实施统一有效监管,药品经营企业规范经营行为、包管药品质量宁静、提高经营治理水平具有不可替代的包管作用。
云南省食品药品监督治理局在开展学习实践科学生长观运动中,围绕“10.5”完达山刺五加注射液严重不良事件这一典范案例反应出的药品经营企业治理中保存的突出问题,把增强药品经营企业GSP认证治理事情,作为革新监管方法、推动科学监管的一项重要内容,不绝完善各项规章制度,建立健全药品经营科学监管长效机制,形成了有利于药品经营企业科学生长的正确导向。
一是修订完善了《药品认证现场检查员选派治理步伐》、《GSP认证事情程序》、《GSP认证业务资料流转治理制度》等认证事情治理文件,进一步规范了GSP认证员治理、操作流程及文书制作要求。
二是制定试行了《药品批发企业GSP认证检查评定标准(新申办企业)》、《血液制品GSP认证现场检查增加项目》、《体外诊断试剂批发企业GSP认证检查评定标准》、《疫苗批发企业GSP认证检查评定标准(试行)》等四个增补性文件,填补了对新开办药品经营企业和血液制品等高危害品种GSP认证中保存的标准空缺,增强了认证事情的针对性,提高了对此类企业认证检查的质量。
三是修订完善了《药品认证检查员治理制度》、《药品认证检查员考核步伐》、《药品认证检查员责任书》等文件,进一步健全了对认证检查员的治理教育制度,强化了对认证检查员的责任要求、廉政要求和纪律要求,包管了步队的健康生长。
2008年,云南省食品药品监督治理局共抽调认证检查员729人次,完成了对243家药品批发企业的GSP现场检查,并于2008年12月16日至19日,协助国家食品药品监督治理局在昆明举办了“全国GSP认证检查员培训”。(来源:国家食品药品监督治理局)
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