一、概述
??? 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置 。为包管体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则划定的各项技术要求 。
二、验证前检查
??? 目视检查以下部件：
?? （一）溶出杯：杯体平滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷 。
?? （二）篮：篮体无锈蚀，无网眼梗塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象 。
?? （三）篮（桨）轴：篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）平滑、无脱落 。
三、丈量工具
??? 可接纳简单丈量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可接纳�？榛募烧闪抗ぞ� 。种种丈量工具均应切合相关的计量要求 。
四、技术要求
??? 对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下要领进行验证 。
??? （一）溶出度仪水平度
在溶出杯的水平面板上从两个笔直偏向上丈量，两次丈量的数值均不得凌驾0.5° 。
??? （二）篮（桨）轴笔直度
??? 紧贴篮（桨）轴丈量笔直度，再沿篮（桨）轴旋转90°丈量，每根篮（桨）轴两次丈量的数值均不得凌驾90.0°±0.5° 。
??? （三）溶出杯笔直度
??? 沿溶出杯内壁（制止触及溶出杯底部圆弧部分）丈量笔直度，再沿内壁旋转90°丈量，每个溶出杯两次丈量的数值均不得凌驾90.0°±1.0° 。
??? （四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度
??? 可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，丈量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变革，来表征溶出杯笔直轴与篮（桨）轴的偏离 。一个丈量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个丈量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方 。每个溶出杯在2个点丈量的最大值与最小值之差均不得凌驾2.0mm 。
??? 通过了笔直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与牢固装置相连的位置上做好标记 。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，坚持各溶出杯与牢固装置的相对位置稳定 。为满足同轴度要求，在调解了溶出杯的位置后应重新验证其笔直度 。
??? （五）篮（桨）轴摆动
??? 在篮（桨叶）上方约20mm处丈量 。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续丈量15秒，每根篮（桨）轴测的最大值与最小值之差不得凌驾1.0mm 。
??? （六）篮摆动
??? 在篮下缘处丈量 。篮轴以每分钟50转旋转时，连续丈量15秒，每个篮丈量的最大值与最小值之差不得凌驾1.0mm 。
??? 通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，坚持与牢固装置的相对位置稳定 。
??? （七）篮（桨）深度
??? 丈量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm 。
??? （八）篮（桨）轴转速
??? 将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续纪录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转规模内 。
??? （九）溶出杯内温度
??? 设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，丈量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃ 。
??? （十）振动
??? 溶出度仪运转时，整套装置应坚持平稳，均不应爆发明显的晃动或振动（包括所处的情况） 。
??? 五、机械验证周期
??? 溶出度仪在装置、移动、维修后，均应对其进行机械验证 。通常每6个月验证一次，也可凭据仪器使用情况进行相应的调解 。
??? 体外溶出试验作为口服固体制剂仿制药一致性评价的技术手段，是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段，为包管体外溶出试验数据的准确性和重现性，对所使用的溶出仪进行械验证是很是须要的 。
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